Производство изготовление лекарственных средств

Производство изготовление лекарственных средств

В соответствии с пунктом 32 статьи 4 Федерального закона РФ «Об обращении лекарственных средств»:

производство лекарственных средств — деятельность по производству лекарственных средств организациями — производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

производитель лекарственных средств — организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.

Согласно части 1 статьи 45 Закона производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации.

В настоящее время такие Правила Правительством РФ не утверждены и производство лекарственных средств de facto осуществляется в соответствии с требованиями утвержденного Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009.

Согласно части 2 статьи 45 Закона № 61-ФЗ производство лекарственных средств на территории РФ осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.

«Положение о лицензировании производства лекарственных средств» утверждено Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 684.

При этом одним из лицензионных требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств является соблюдение лицензиатом порядка организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Формально, именно Порядок организации производства и контроля качества лекарственных средств никогда не существовал и не существует и, опять-таки, кроме указанного выше Национального стандарта руководствоваться производителям собственно и нечем.

Следует подчеркнуть, что согласно части 2 статьи 15 Федерального закона РФ 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями.

При этом в соответствии с нормой статьи 7 указанного в предыдущем абзаце Закона национальные стандарты могут использоваться полностью или частично в качестве основы для разработки проектов технических регламентов.

Согласно части 3 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производство лекарственных средств должно осуществляться с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.

Таким образом, сугубо формально, обязательных к выполнению для производителя лекарственных средств требований законодательства, регламентирующих порядок производства лекарственных средств в настоящее время не существует.

При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств.

5. Запрещается производство:

1) лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта;

2) фальсифицированных лекарственных средств;

3) лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств;

4) лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

При вводе лекарственных средств в гражданский оборот уполномоченное лицо производителя лекарственных средств осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств.

Уполномоченным лицом производителя лекарственных средств является его работник, имеющий высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения ветеринарное образование, стаж работы не менее чем пять лет в области производства и контроля качества лекарственных средств и аттестованный в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно части 8 статьи 45 Закона «Об обращении лекарственных средств» производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

1) другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств;

2) организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

3) аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

4) научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

5) медицинским организациям и ветеринарным организациям;

6) организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в части производства лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору — в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных (далее — лицензирующие органы). До сентября 2010 года лицензирование производства лекарственных средств для медицинского применения осуществлял Росздравнадзор.

«Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок» утвержден Приказом Роспотребнадзора от 19.07.2007 г. N 224.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации установлен «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30 октября 2006 г. № 734.

Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

От производства лекарственных средств следует отличать изготовление лекарственных средств в аптечных организациях.

Согласно части 1 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке.

Маркировка лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и оформление таких препаратов должны соответствовать правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Следует особо подчеркнуть, что Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов уполномоченным федеральным органом пока не утверждены.

Частью 2 указанной выше статьи Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. Данная формулировка не содержит строгого запрета на использование при изготовлении лекарственных средств не только фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных средств, хотя при желании ее можно трактовать и именно так. При этом в случае такого толкования данной формулировки проверяющими чиновниками и дальнейшего судебного разбирательства предсказать позицию судебных органов достаточно сложно.

Однако следует отметить, что как в соответствии с частью 1 статьи 56 Закона, так и в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80, аптечные организации (аптеки) могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения. Кроме того, действующая редакция указанного Отраслевого стандарта разрешает аптечным организациям изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями.

Согласно пунктам 53 и 54 статьи 4 Закона «Об обращении лекарственных средств» рецепт на лекарственный препарат это письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска, а требование медицинской организации, ветеринарной организации — документ установленной формы, который выписан медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации.

Таким образом, по нашему мнению, если в рецепте врача или в требовании медицинской организации будет указан конкретный способ изготовления лекарственных средств с использованием не только зарегистрированных фармацевтических субстанций, но и готовых лекарственных форм, риски аптечной организации, изготовляющей лекарства по таким рецептам или требованиям будут сведены к минимуму.

Нельзя не отметить также следующее обстоятельство. В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. При этом согласно части 2 указанной статьи Закона государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

В соответствии с определениями основных понятий, используемых в Законе «Об обращении лекарственных средств», приведенных в статье 4 Закона, к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (п. 1 ст. 4).

Из изложенного выше следует однозначный вывод о том, что фармацевтические субстанции, не являясь, лекарственными препаратами, государственной регистрации согласно указанным выше частям 1 и 2 статьи 13 Закона «Об обращении лекарственных средств» не подлежат.

В то же время частью 2 статьи 56 данного Закона установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке.

Таким образом, налицо противоречие между нормами статьей 13 и 56 Закона «Об обращении лекарственных средств», разрешить которое может только Минздравсоцразвития РФ.

Из изложенного следует формальный вывод о том, что в настоящее время аптечные организации могут изготавливать лекарственные препараты из фармацевтических субстанций, зарегистрированных до 1 сентября 2010 года, срок действия регистрационных удостоверений которых не истек или не ограничен.

Отметим также еще один нюанс нового Закона в отношении изготовления лекарств в аптеке. Согласно части 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

Не совсем понятно, что имел ввиду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что в соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках.

Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством, даже до вступления в силу указанной выше нормы Закона, должно считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями. Кроме того, возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство представить себе даже теоретически достаточно сложно.

Заметим также, что согласно части 1 указанной статьи нового Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Таким образом, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ, и можно только догадываться, что имел ввиду законодатель, прописывая указанную правовую норму в части 2 статьи 56 Закона.

Как уже указано выше, единого нормативного документа, утверждающего общие правила изготовления лекарственных средств в аптечной организации, в настоящее время не существует.

До утверждения Минздравсоцразвития РФ такого документа при изготовлении лекарственных средств в аптечном учреждении следует руководствоваться следующими основными нормативными актами:

– Приказ Минздрава РФ от 16.10.97 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках», который вводит в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение № 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения № 2, 3, 4);

– Приказ Минздрава РФ от 21.10.97 г. № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

– Приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

«Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденная Приказом Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214, практически не предусматривает отдельных требований к маркировке и оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптечном учреждении. В соответствии с этим к маркировке и оформлению изготавливаемых в аптеке лекарственных средств до принятия Минздравом указанных в статье 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов могут предъявляться общие требования по маркировке и оформлению лекарственных средств, изложенные в статье 46 указанного Закона. Исключение составляет необходимость дополнительных предупредительных надписей на изготовленном лекарственном средстве, указывающих на назначение лекарственных средств в соответствии с п. 10.2. «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Автор: Милушин М.И., директор юридической компании «Юнико-94», к.ю.н.

Изготовление лекарственных средств

«. изготовление лекарственных средств — изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, по правилам изготовления лекарственных средств, утвержденным федеральным органом контроля качества лекарственных средств;. «

Приказ Минздрава РФ от 01.11.2001 N 388 «О государственных стандартах качества лекарственных средств» (вместе с «ОСТ 91500.05.001-00. Отраслевой стандарт. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения») (Зарегистрировано в Минюсте РФ 16.11.2001 N 3041)

Официальная терминология . Академик.ру . 2012 .

Смотреть что такое «Изготовление лекарственных средств» в других словарях:

изготовление лекарственных средств — Все операции, связанные с изготовлением фармацевтического препарата, начиная с получения сырья, затем обработки и упаковки и завершая получением готового продукта. [МУ 64 01 001 2002] Тематики производство лекарственных средств Обобщающие термины … Справочник технического переводчика

обращение лекарственных средств — Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Справочник технического переводчика

ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение… … Юридическая энциклопедия

Обращение лекарственных средств — 28) обращение лекарственных средств разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую… … Официальная терминология

Обращение лекарственных средств для животных — Обращение лекарственных средств для животных: обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение… … Официальная терминология

обращение лекарственных средств для животных — Обобщенное понятие деятельности, включающее разработку, исследования, производство, изготовление, маркирование, упаковывание, хранение, перевозку, государственную регистрацию, реализацию, применение лекарственных средств для животных и иные… … Справочник технического переводчика

Перечень наркотических средств — Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации официальный документ в Российской Федерации, содержание которого определяет список наркотических, психотропных веществ и их… … Википедия

Незаконный оборот наркотических средств — в уголовном праве термин, обозначающий группу преступлений незаконное изготовление, приобретение, хранение, перевозка, сбыт наркотических средств или психотропных веществ (ст. 228 УК РФ), хищение либо вымогательство наркотических средств или… … Криминалистическая энциклопедия

Нетрадиционные виды наркотических средств — В Российской Федерации наркоманы все чаще в качестве наркозаменителей используют психоактивные вещества. Среди наиболее распространенных долгое время были мефедрон (4 метилметкатинон) и метилон (3,4 метилендиокси N метилкатинон), которые имеют… … Энциклопедия ньюсмейкеров

Мос МУ 2.1.3.005-01: Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией — Терминология Мос МУ 2.1.3.005 01: Методические указания устройства, оборудования и эксплуатации аптечных учреждений, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукцией: Аптечное учреждение организация, осуществляющая розничную торговлю… … Словарь-справочник терминов нормативно-технической документации

Изготовление лекарств по индивидуальным рецептам

Если в аптеке есть рецептурно-производственный отдел, в котором изготавливают лекарства по рецептам, спорных ситуаций бухгалтерского и налогового характера, связанных с ведением такой специфической деятельности, не избежать. Разобраться в них поможет наша статья.

Квалификация деятельности по рецептурному изготовлению лекарств

В настоящее время существует неопределенность относительно квалификации деятельности аптек по изготовлению лекарственных средств. Рассмотрим, как трактуется данное понятие в различных нормативных актах.

РОЗНИЦА И ИЗГОТОВЛЕНИЕ – ДВА РАЗНЫХ ВИДА ДЕЯТЕЛЬНОСТИ?

Статья 4 Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах», в которой дается определение аптечной организации, четко разделяет такие виды деятельности аптек, как «розничная торговля лекарственными средствами» и «изготовление и отпуск лекарств».

А вот, например, Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) (введен в действие постановлением Госстандарта России от 6 ноября 2001 г. № 454-ст) квалифицирует изготовление аптеками лекарственных средств как вид деятельности, включенный в группировку 52.31 «Розничная торговля фармацевтическими товарами».

В то же время приказ Росстата от 12 ноября 2008 г. № 278 «Об утверждении Указаний по заполнению форм федерального статистического наблюдения. » рассматривает деятельность аптек по изготовлению лекарственных средств различным образом – в зависимости от того, чьи заказы исполняет организация в процессе такой деятельности.

Если лекарства изготавливаются по заказам населения, то такие операции отражаются в группировке ОКВЭД «Розничная торговля фармацевтическими товарами» (код 52.31). Вероятно, это связано с тем, что такое производство предусматривает исключительно использование данных препаратов для личных (семейных) нужд.

А вот если заказчиком является юридическое лицо и в дальнейшем предполагается профессиональное использование изготовленных лекарств, то выручка должна отражаться аптеками в статистической отчетности в группировке «Производство фармацевтических препаратов и материалов» (коды ОКВЭД 24.42.1 и/или 24.42.2).

Однако финансисты считают, что деятельность аптек по изготовлению лекарств по индивидуальным рецептам относится к производственной. Такой вывод приведен, например, в письме от 12 апреля 2001 г. № 04-05-11/32 в отношении уплаты налога на пользователей автодорог. Также и для целей применения ЕНВД Минфин России настаивает на невозможности признания данной деятельности розничной торговлей.

ЧЕМ РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА

Изготовление лекарств возможно только в соответствии с промышленным регламентом, который разрабатывается на основе фармакопейных статей. Они в свою очередь содержат требования государственного стандарта качества лекарства к используемым реактивам, титрованным растворам, индикаторам, а также перечни нормируемых показателей (методов испытания) для конкретной лекарственной формы и физические, физико-химические, химические, биохимические, биологические и микробиологические методы анализа лекарственного средства.
Помимо требований к качеству, в промышленном регламенте содержатся сведения, важные для ведения бухгалтерского учета в части калькулирования себестоимости изготовления лекарства и ценообразования при его отпуске потребителю. А именно сведения об ингредиентном составе конкретного лекарства, а также о технических параметрах, сопутствующих его изготовлению (характеристики тары (упаковки), нормы технологических потерь).
При организации изготовления лекарств, помимо требований Государственной фармакопеи, следует руководствоваться и другими положениями действующего законодательства. В частности:
– приказом Минздрава России от 16 октября 1997 г. № 305, которым утверждена Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках;
– Инструкцией по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (утверждена приказом Минздрава России от 21 октября 1997 г. № 308).

ИЗГОТОВЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ – ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Заметим, что оба вида деятельности аптек (как реализация лекарственных средств промышленного производства, так и изготовление лекарств по рецептам) входят в понятие «фармацевтическая деятельность», что весьма важно с точки зрения лицензирования. Такое понимание фармацевтической деятельности подтверждено и в письме Минздравсоцразвития России от 19 декабря 2006 г. № 6768-ВС.

ДЕЛАЕМ ВЫВОДЫ

Изготовление аптеками лекарственных средств по рецептам имеет существенные признаки производственной деятельности. В то же время в связи с отсутствием единообразия в квалификации такой деятельности вероятен риск применения налоговиками наименее выгодных для аптек положений налогового законодательства.

Собственно, данные выводы и определяют относительную однозначность порядка бухгалтерского учета операций по изготовлению аптеками лекарств по индивидуальным рецептам и наличие практики по налоговым спорам в части использования некоторых льгот.

Отражение операций по изготовлению лекарств в бухучете

Учет деятельности по изготовлению лекарств по рецептам организуют в соответствии с моделью, предназначенной для производственных предприятий – с использованием счетов 10, 20, 43 и т. п. Это необходимо для корректного формирования цены готового лекарственного средства. Соответственно, сырье и материалы, а также тара и упаковка учитываются согласно правилам, установленным ПБУ 5/01.

Данная схема учета операций не предполагает отдельного учета сырья и материалов, используемых при изготовлении лекарственных средств по индивидуальным рецептам, в качестве реализуемого товара, а услуг по изготовлению – как оказанных услуг. Можно, конечно, возразить, что, скажем, при оказании бытовых услуг населению отношения заказчика (потребителя) и изготовителя практически аналогичны отношениям аптеки и пациента, предоставившего рецепт.

Однако, по мнению автора, в данном случае имеется существенное отличие, обусловленное фактором контроля государства за оборотом лекарственных средств и сырьевых фармацевтических субстанций. Этот фактор определяет значительные ограничения на возможность приобретения частным потребителем (физическим лицом) отдельно субстанций, из которых изготавливается лекарственное средство, и отдельно – собственно услуг по изго-
товлению.

К тому же, в отличие от бытовых услуг, в рассматриваемом случае фактически не может быть оформлен документ, подтверждающий, что между потребителем и изготовителем (аптекой) был заключен договор на оказание услуг. Такой договор в явном виде возможен только в ситуации, когда лекарственные средства изготавливаются аптекой для юридического лица, например, для консультаций, больниц, поликлиник.

КОММЕНТАРИЙ СПЕЦИАЛИСТА

– Аптека занимается изготовлением лекарств по индивидуальным рецептам. В учете бухгалтер отражает отдельно услугу по изготовлению препарата и отдельно продажу товаров, используемых в производстве (то есть используются счета 41, 42). Однако аудиторы, проверяющие аптеку,
заявили, что такой учет неправомерен и операции по изготовлению лекарств необходимо отражать как производственную деятельность, то есть использовать счета 10, 20, 43. Кто прав?
– Формально аудиторы правы.
Дело в том, что изготовление аптеками лекарств по индивидуальным рецептам относится к производственной деятельности. Такие разъяснения давал, в частности, и Минфин России (см. письмо от 12 апреля 2001 г. № 04-05-11/32).
Кроме того, Инструкция по применению Плана счетов прямо предусматривает, что для обобщения информации о затратах производства, продукция
(работы, услуги) которого является целью создания организации, предназначен счет 20. Таким образом, по общему правилу
учет изготовленных по рецептам лекарств должен обеспечить наличие данных для формирования цены на изготовленную
лекарственную продукцию. Соответственно, организовать учет придется с использованием счетов 10, 20 и 43.
Единственное, что в данном случае возможно, это вместо счета 43 для учета изготовленных лекарств использовать отдельный субсчет счета 41. Ведь у фирмы есть определенная свобода в использовании Плана
счетов бухгалтерского учета. Так, в случае возникновения фактов хозяйственной деятельности, корреспонденция по которым не предусмотрена в типовой схеме, организация может дополнить ее, соблюдая единые подходы, установленные Инструкцией по применению Плана счетов. Однако соответствующее решение должно быть в обязательном порядке закреплено в учетной политике аптеки.

А.С. ЕЛИН, генеральный директор компании «АКАДЕМИЯ АУДИТА»


Документальное оформление

При организации документооборота при ведении производственной деятельности следует руководствоваться Методическими рекомендациями о внутриведомственном первичном учете (утверждены Минздравом России 14 мая 1998 года). Как разъяснено в письме Минздравсоцразвития России от 5 марта 2007 г. № 368-12, в настоящее время указанный документ применяется в части, не противоречащей действующему законодательству.

Раздел 1.3 Методических рекомендаций посвящен учету
лекарственных средств индивидуального изготовления. В частности, учет необходимо вести путем регистрации заказанных
лекарств по квитанциям или в рецептурном журнале за соответствующий отчетный период. Квитанция заполняется в одном экземпляре при приеме рецепта. А в небольших розничных аптеках с незначительным объемом работ для учета индивидуального изготовления лекарственных средств разрешено применять рецептурный журнал (такой способ ведения учета называется «бесквитанционный метод»).

В журнале проставляется номер рецепта по порядку (с начала рабочего дня или смены), а в конце рабочего дня (смены) подводятся итоги по количеству индивидуально изготовленных лекарственных форм и по их стоимости.

В Методических рекомендациях приведены также формы упоминаемых первичных документов.

НДС: изготовление лекарства есть, льготы нет?

Подпунктом 24 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ предусмотрено освобождение от уплаты налога на добавленную стоимость услуг, которые оказывают аптечные организации по изготовлению лекарственных средств. Однако налоговики предъявляют специфические требования к аптекам, имеющим намерения использовать эту льготу.

МНЕНИЕ ЧИНОВНИКОВ

В письме УМНС России по г. Москве от 21 июня 2004 г. № 24-14/4/41004 разъяснено, что освобождение указанных операций от НДС возможно только в случае одновременного соблюдения двух условий:
– заказчиком является юридическое лицо;
– лекарственное средство изготавливается из сырья, предо-
ставленного заказчиком.

Случай изготовления лекарств из сырья, принадлежащего аптеке, представители налогового ведомства рассматривают исключительно как производство продукции с ее последующим отпуском, а не как оказание услуг.

АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ПОЗИЦИЯ

В отношении ситуаций, когда аптека изготавливала лекарство из собственного сырья, но по заказам юридических лиц, существует арбитражная практика, поддерживающая другой подход и признающая правомерным применение рассматриваемой льготы.

Так, арбитражные суды ссылаются на отсутствие в Налоговом кодексе РФ ограничения на собственника сырья для целей получения льготы и признают налоговые претензии инспекторов необоснованными.

Кроме того, арбитры соглашаются, что выделение в счете-фактуре отдельными строками стоимости сырья и стоимости услуг по изготовлению из него лекарств достаточно для того, чтобы аптека была вправе не платить НДС в части выручки от таких услуг. Подобные выводы содержат:
– постановление ФАС Уральского округа от 26 февраля 2007 г. № Ф09-1043/07-С2;
– постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 16 января 2006 г. № Ф04-9593/2005(18661-А27-25).

Подчеркнем, что аптеки в указанных успешных спорах с налоговиками предоставляли достаточные документальные подтверж-дения того, что ими были заключены с заказчиками именно договоры на оказание услуг по изготовлению лекарственных средств. Доказать это, основываясь на методике документооборота, приведенной в Методических рекомендациях, по мнению автора, будет сложно.

Отметим, что об аналогичной практике в части изготовления лекарств по индивидуальным рецептам автору не известно. Более того, с учетом вышеизложенного, вероятность того, что аптеке удастся доказать правомерность отдельного учета и льготного налогообложения изготовления лекарств для частных потребителей, достаточно невысока.

Технология лекарственных форм заводского производства

Взаимосвязь между аптечным и заводским производством лекарственных форм. Производство лекарственных форм в условиях аптеки носит характер ех tempore, т. е. они изготовляются по мере поступления рецептов, по мере требования. Однако аптека стремится предусмотреть количество и характер ожидаемых рецептов и заранее подготовить некоторые лекарственные формы, т. е. иметь их готовыми или в виде полуфабрикатов, чтобы в нужный момент на их отпуск тратилось как можно меньше времени. Это стремление вытекает из основной задачи, которая стоит перед фармацией: оказание быстрой, безотказной и высококачественной лекарственной помощи.

Ускорение отпуска лекарственных форм из аптек с одновременным повышением их качества может быть достигнуто разными путями: улучшением организации труда и рационализацией рабочего места фармацевта; механизацией самого процесса изготовления лекарственных форм путем введения в практику несложных по конструкции приборов или приспособлений, ускоряющих изготовление растворов, развеску порошков, эмульгирование масел, изготовление пилюльных масс и разделение их на дозы и т. д.; организацией внутриаптечных заготовок, которые заключаются в приготовлении запаса концентратов, растворов, в заблаговременной фасовке часто прописываемых простых порошков и т. д.; изготовлением в условиях фармацевтических заводов и фармацевтических фабрик таких лекарственных форм, потребность в которых постоянна и притом значительна и которые выдерживают длительное хранение и являются транспортабельными.

Массовое изготовление лекарственных форм или, как их чаще называют, готовых лекарственных форм, на фармацевтических заводах и фабриках повышает качество лекарственной помощи населению. Широкое внедрение их в аптечную практику позволяет: ускорить отпуск лекарственных форм из аптек, что особенно важно в периоды сезонных вспышек тех или иных заболеваний; повысить качество лекарственных форм, поскольку в условиях завода значительно легче, чем в аптеке, обеспечить контроль на всех стадиях их производства; улучшить условия транспортирования лекарственных форм в отдаленные районы страны и сельские врачебные пункты, так как готовым лекарственным формам придается рациональная, транспортабельная, стандартная, унифицированная упаковка; удешевить стоимость лекарственных форм, поскольку в условиях завода обеспечивается внедрение передовой техники в их производство.

Совершенно очевидно, что снабжение аптечной сети готовыми лекарственными формами помогает рационализировать работу рецептурно-производственного отдела аптеки и высвобождает определенное количество фармацевтических работников. Готовые лекарственные формы в рецептуре в среднем в СССР составляют 85% и имеют тенденцию к дальнейшему увеличению.

В снабжении аптеки готовыми лекарственными формами особую роль играют фармацевтические фабрики аптечных управлений. Эти производства являются неотъемлемой составной частью аптечного хозяйства города, области или края и должны особенно быстро реагировать на нужды аптек, включая в производство прописи тех лекарственных форм, применение которых приобретает значительные размеры. Фабрики должны вырабатывать большое количество концентрированных настоев и отваров, изготовление которых в условиях аптеки является трудоемкой операцией, а также заниматься измельчением и порошкованием растительного сырья, так как на фабриках эти процессы механизированы, а в условиях аптеки осуществляются вручную. Производственные предприятия аптечных управлений должны в максимальной степени освобождать аптеку от необоснованных внутриаптечных заготовок.

Однако готовые лекарственные формы и стандартные прописи, имеющиеся в аптеке в готовом виде, не могут полностью удовлетворить потребности медицины. Имеется много лекарственных сочетаний, которые не могут быть приготовлены впрок, на длительное время, в виде тех лекарственных форм, которые для них в настоящее время приняты (например, настои, отвары, эмульсии, слизи). Поэтому вполне закономерно, что в аптеке наряду с широким ассортиментом лекарственных форм заводского производства значительное место всегда будут занимать лекарственные формы, приготовленные ex tempore по индивидуальным рецептам. В производственной рецептуре будут, очевидно, преобладать наиболее сложные прописи лекарственных форм, изготовление которых потребует высокой квалификации фармацевтов.

Структура промышленного производства лекарственных форм. Основным источником большинства лекарственных средств, поступающих в аптеку, является медицинская и микробиологическая промышленность. Различают следующие самостоятельные подотрасли медицинской и микробиологической промышленности: химико-фармацевтическую, фармацевтическую, промышленность антибиотиков и витаминную промышленность. К химико-фармацевтической промышленности относится производство синтетических веществ и биологически активных веществ, выделяемых в чистом виде из природного сырья. К компетенции фармацевтической промышленности относится производство галеновых, новогаленовых и других суммарных препаратов, а также разнообразных готовых лекарственных форм. Производство антибиотиков и витаминов сосредоточено в особых подотраслях медицинской и микробиологической промышленности. Такая дифференциация медицинской промышленности лекарственных препаратов стала практически необходима в результате бурного ее развития.

Фармацевтические заводы построены по цеховому принципу. Если эти заводы не имеют узкой специализации, то обычно они имеют четыре основных цеха: экстракционный (галеновый); таблеточный; ампульный; фасовочный.

Работа в цехах дифференцирована по отдельным (производственным участкам), вырабатывающим определенные виды продукции или выполняющим соответствующие операции. На заводах специализированного профиля могут быть такие цехи, как мазевой, суппозиторный, пластырный, бинторезный и др. Заводы узкого профиля могут быть одноцеховыми, например завод, выпускающий горчичники.

На каждом фармацевтическом заводе, кроме основных цехов, имеются подсобные цехи и отделения, которые участвуют в выполнении производственной программы путем обслуживания основных цехов. К ним относятся ремонтный цех, котельное отделение, картонажная мастерская, складское хозяйство, заводской транспорт, тарная мастерская и т. д. Особое место занимают на заводе экспериментальная лаборатория, которая решает вопросы, связанные с совершенствованием производства, и отдел технического контроля (ОТК), осуществляющий контроль на всех участках производства и санкционирующий выпуск готовой продукции с завода.

Фармацевтические фабрики аптечных управлений, как правило, построены по тому же принципу, что и фармацевтические заводы, и чем они крупнее, тем ближе к заводам в организационном отношении. Большей частью такие предприятия имеют цехи: галеновый; мазевой; таблеточный, фасовочный. Ампульные цехи есть только на наиболее крупных фабриках. Особенностью фармацевтических фабрик является мелкосерийное производство. Цехи выпускают большое количество разнообразных готовых лекарственных форм. Причем над выпуском одного препарата цех работает лишь незначительную часть времени, после чего переключается на выработку другого препарата, затем третьего и т. д. По истечении определенного периода времени цех вновь возвращается к выработке первоначальной номенклатуры лекарственных форм и, таким образом, цикл повторяется заново. Подобный характер работы обусловливает и оборудование этих производств. Оно состоит из относительно несложных машин и аппаратов с производительностью, соответствующей потребностям производства. Будет, например, неуместно в таблеточный цех фабрики областного значения поставить сложную и дорогую ротационную машину с высокой производительностью, так как она будет систематически простаивать. Цех должен иметь небольшие таблеточные машины, простые по устройству и дающие возможность быстро переходить с одного наименования продукции на другое. Для мелкосерийного производства естественно применение на отдельных операциях ручного труда.

Фармацевтические заводы союзного подчинения относятся к категории крупносерийных производств, по мере специализации и профилизации перерастающих в массовые производства. Для них характерны применение поточного метода, максимальная механизация производственного процесса, а в некоторых случаях — полная автоматизация производства.